Una nueva resolución del ISP obliga a todos los titulares de registro sanitario a enviar el Folleto de Información al Profesional de cada uno de sus productos, que luego será publicado en el sitio web institucional.
No es un trámite menor: fija un plazo perentorio, un procedimiento estricto y expone públicamente el texto oficial de cada medicamento.
Mediante la Resolución Exenta N° E 3955/26, de 6 de agosto de 2026, la Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) del Instituto de Salud Pública requirió a todos los titulares de registro sanitario de productos farmacéuticos el envío formal del Folleto de Información al Profesional o Resumen de las Características del Producto vigente y autorizado de cada uno de sus registros, con el objeto de publicarlos en el portal institucional (www.ispch.cl).
A QUIÉN OBLIGA ESTA RESOLUCIÓN
La obligación alcanza a todos los productos con registro en condición “Vigente” o en “Suspensión Voluntaria de Distribución”. Quedan expresamente exceptuados los registros “No Vigentes” (cancelados o caducados). En la práctica, cualquier laboratorio o importador con productos activos en el mercado está obligado a cumplir, registro por registro.
PROCEDIMIENTO
La resolución fija un procedimiento operativo estricto, cuyo incumplimiento de forma puede significar el rechazo del envío:
- Dos copias por registro. Por cada registro sanitario deben remitirse exactamente dos copias del folleto autorizado: una en archivo de texto editable (Word, .doc o .docx) y otra en PDF, en versión limpia e íntegra, sin parches, corchetes, notas al margen ni tachaduras.
- Un correo por cada registro. Debe enviarse un único correo electrónico independiente por registro, adjuntando exclusivamente los dos archivos de ese registro.
- Formato obligatorio del asunto. El asunto debe seguir la estructura: “Envío Folleto-RCP-Registro Sanitario [N° de Registro] [Nombre del Producto]”.
- Casilla única de recepción. Los correos se dirigen exclusivamente a folletoprofesional@ispch.cl.
- El plazo máximo e impostergable para remitir la totalidad de la documentación es el 31 de diciembre de 2026.
- Actualizaciones futuras. Toda modificación posterior del folleto deberá remitirse por la misma
El motivo detrás de esta medida: la salud pública. La resolución estable que los fármacos son la primera causa de intoxicación en Chile (58% de los casos), por lo que disponer la información oficial en un portal público busca evitar que profesionales y pacientes recurran a fuentes informales o desactualizadas en internet.
Se recomienda no dejar esto para diciembre. Lo más óptimo es levantar hoy el inventario de registros vigentes, verificar que cada folleto esté en su última versión autorizada, depurarlos de marcas y tachaduras, y organizar el envío ordenado por registro. Ante cualquier duda que pueda sugirle a usted o a su organización en este proceso, no dude en contactarnos escribiendo a pdragicevic@legalpharma.cl o nuestro canales de contacto disponibles en nuestra página web.
